FDA

Q-linea har beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 225 miljoner kronor, bland annat med syftet att stödja kommersiella aktiviteter på nyckelmarknader med tonvikt på den amerikanska marknaden efter FDA-godkännande.

Bioarctics partner Eisai har slutfört sin stegvisa ansökan till amerikanska läkemedelsverket FDA om marknadsgodkännande (Biologics License Application) av lecanemab för veckovis subkutan underhållsbehandling med en autoinjektor. Det framgår av ett pressmeddelande.

Paragonix Technologies, ett företag inom produkter och tjänster för organtransport som nyligen förvärvats av medicinteknikbolaget Getinge, har fått FDA-godkännande för Kidney Vault, en produkt för optimerad transport och hantering av donerade njurar vid transplantation. Det framgår av ett pressmeddelande.

En efter en har restaurangbesökare blivit sjuka efter att ha ätit på McDonalds. De flesta av de som blivit sjuka har ätit på McDonalds i Colorado och Nebraska, men totalt handlar det om tio delstater i USA. Minst 49 har rapporterats sjuka av E-coli-bakterier efter att ha ätit på restaurangen, uppger amerikanska hälsomyndigheter. Minst tio har behövt sjukhusvård. I Colorado har en av de som insjuknat, en äldre person, dött efter att ha blivit smittad. Ätit samma hamburgare De som blivit sjuka har alla uppgett att de ätit på McDonalds en kort tid innan de blev sjuka, och de flesta nämnde specifikt hamburgaren "Quarter pounder". Nu tar restaurangkedjan bort hamburgaren från menyn i flera delstater, tillfälligt. – Vi tar livsmedelssäkerheten på största allvar, det är det rätta att göra, uppger McDonalds i ett uttalande. Mycket pekar på att den skivade lök som serveras på hamburgarna är en trolig källa till kontamineringen, enligt en preliminär undersökning gjord av USA:s läkemedelsmyndighet FDA. Samtidigt undersöker USA:s jordbruksdepartement själva biffarna. Fått allvarliga njurkomplikationer E-coli är en grupp bakterier som finns i tarmarna. Ett barn som insjuknat har fått allvarliga njurkomplikationer. – Åtminstone i kött, när man slaktar ett djur, kan man ha kontaminering från de bakterier som finns i tarmarna. E-coli finns i tarmarna. Men också människor som kanske inte har tvättat händerna ordentligt. Det finns hur många sätt du kan få den typen av kontaminering, säger läkaren Celine Gounder i CBS News.

Camurus meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) utfärdat en begäran om ytterligare information, Complete Response Letter (CRL), avseende Camurus ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 (oktroetid) månadsdepå för behandling av patienter med akromegali. Det framgår av ett pressmeddelande.

Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har haft ett vetenskapligt rådgivande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kring utvecklingen av biosimilarkandidaten Xdivane. Det framgår av ett pressmeddelande.

Xspray Pharma har haft möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och planerar att lämna in begärda kompletteringar till sin ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Dasynoc under fjärde kvartalet 2024. Det framgår av ett pressmeddelande.

Läkemedelsbolaget Diamyd Medical, som utvecklar banbrytande behandlingar för typ 1-diabetes, har levererat en rad tunga nyheter på kort tid. Nyligen presenterades mycket positiva resultat från en viktig interimsanalys. Dessutom har bolagets läkemedel fått snabbspårstatus ”Fast Track designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket kan påskynda marknadslanseringen. Typ 1-diabetes är en allvarlig autoimmun sjukdom som miljontals […]

Xspray Pharma slaktades på börsen efter att FDA krävt mer information från bolaget. Vd Per Andersson tror fortfarande fullt ut på bolaget, men är djupt kritisk till den amerikanska myndighetens agerande. ”Det är oerhört frustrerande”, säger han.

Forskningsbolaget Xspray Pharma rasar efter ett amerikanskt myndighetsbesked i fredags kväll som Pareto tror kommer leda till stora nedrevideringar i estimaten. Även storägaren Flerie dras med i fallet.