Bioarctics ansökan i EU försenas – aktien backar

Besvikelsen var stor när ett nytt läkemedel mot alzheimer fick avslag av EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) i somras. Men nu har EMA omprövat sitt yttrande – och godkänner försäljning av läkemedlet lecanemab för behandling av vissa alzheimerpatienter. Till exempel kommer det inte gälla för patienter med dubbel uppsättning av alzheimerriskgenen Apoe4.

Bromsmedicinen mot alzheimer stoppades av EU i somras. Men nu har de vänt i frågan – och preparatet kan tillgängliggöras i början av 2026. ”Glad för patienternas skull”, säger Lars Lannfelt som är Bioarctics huvudägare.

Expertpanelen CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ändrar sin tidigare ståndpunkt om läkemedelsbolaget Bioarctics Leqembi och ger nu en positiv rekommendation för alzheimersläkemedlet.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel (COMP) har utfärdat ett positivt utlåtande om särläkemedelsstatus för CAM2029 vid behandling av den sällsynta sjukdomen polycystisk leversjukdom. Det framgår av ett pressmeddelande.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA säger att man är medveten om larmen om att äldre myelompatienter som behandlas med imider får sina liv förkortade, men att uppgifterna inte ger anledning att agera.

SVA bedömer att det är medel till hög risk att viruset, som sprids med svidknott, tar sig till Sverige. Augusti, september och oktober kommer att bli avgörande månader, säger Karl Ståhl. Det är många olika faktorer som spelar in. Det är inte bara hur nära landet är, utan hur vindriktningen och temperaturerna är. Kor, får och getter ligger i riskzonen för viruset, som kan leda till döden. Det är framförallt får som blir ordentligt sjuka, säger Ståhl. Viruset upptäcktes först i Nederländerna förra året. Sedan dess har det rapporterats om fall i bland annat Tyskland, Storbritannien, Frankrike och nu senast i Danmark. I våras blev det klart med ett nödvaccin, men det har inte godkänts hos Europeiska läkemedelsverket EMA ännu. Däremot kan länder söka en så kallad beredskapslicens, vilket Sverige fått. Det är inte helt klart hur pass effektiva de här vaccinerna är. När det går så här snabbt är det inte utvärderat på det viset. Man använder dem i det akuta skedet utan att ha full koll på hur effektiva de är, säger Karl Ståhl. I dag finns det inte krav på att djur ska vaccineras i Europa, till skillnad från under det stora utbrottet 2008 då det blev ett krav. I Sverige är det djurägarna som beslutar om vaccination och de får själva stå för kostnaden.

Stor besvikelse bland patienter när EMA gav nya alzheimerläkemedlet nobben. Men experterna är oense om nyttan. Dessutom norsk munskyddsstudie och mycket effektiv förebyggande hivbehandling i Vetenskapsrummets sommarspecial.

Alzheimer har följt Susanne Åsander genom livet. Hennes mamma drabbades av sjukdomen. Hennes pappa också. Även mormor och farmor. För sex år sedan började hon känna sig sjuk i vad hon trodde var utbrändhet, men så var det inte. – Jag trodde att jag hade gått in i väggen, att jag var stressad. Men för att släppa stressen så begärde jag att få en undersökning. Sen var jag helt övertygad om att jag inte skulle få beskedet att jag hade Alzheimers, men det fick jag i alla fall. Runt 100 000 svenskar är diagnosticerade med den dödliga sjukdomen Alzheimer. Runt 8-10 procent skulle kunna bli hjälpta av bromsmedicinen som nu stoppats. EU:s läkemedelsmyndighet motiverar beslutet med att fördelarna med medicinen inte väger upp eventuella nackdelar och risk för biverkningar som svullnad och blödningar i hjärnan. Godkänd i flera länder Medicinen har redan blivit godkänd i flera länder, däribland USA och Japan. En omprövning av europeiska läkemedelsmyndighetens beslut har begärts, men även om det blir positivt för de som väntar på att få medicinen kommer det att dröja. – Det är ingen botande medicin, men den är bromsande och det är otroligt positivt. I dag finns inget botemedel, ingenting alls. Det här är den första bromsmedicinen på över 20 år. Jag tycker att det är märkligt att man stoppar den i EU när man godkänt den i så många andra länder, säger Liselotte Jansson, generalsekreterare Alzheimerfonden. Hon reagerar på motiveringen från europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, att fördelarna med medicinen inte väger upp nackdelarna. – Om man har en dödlig sjukdom där man vet att det bara går utför då tror jag att de flesta rycker i halmstrået som finns, säger Jansson. ”Har en dödsdom” Susanne Åsander ingår i en läkemedelsstudie sen 2,5 år tillbaka och har tack vare den fått tillgång till medicinen. Men långt ifrån alla har samma möjlighet. – Jag är helt övertygad om att jag inte varit så här bra om jag inte fått medicinen, och jag tror faktiskt också att den kommer ge mig några år till. Och några år är mycket när man vet att man har en dödsdom, säger Susanne. Hon känner med alla de som hade stora förhoppningar på att få inleda behandling med medicinen. – Jag har så många vänner som har väntat på att det här ska komma, man slår ju ut hoppet fullständigt för dem.

Alzheimerläkemedlet lecanemab får inte godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Fördelarna anses inte uppväga för de eventuella nackdelarna. En omprövning av beslutet kommer begäras, meddelar svenska Bioarctic.

▸ Mitt i sommaren lockar svalkande bad, men hur mycket vet du egentligen om vattnet du badar i? Om du nyligen simmat vid Örby ängar i Helsingborg eller Långholmsbadet i Stockholm, har du förmodligen simmat runt i bajsvatten. På 18 av Sveriges 468 badplatser finns så mycket bakterier att myndigheterna avråder från att bada – med risk för att bli sjuk. Ett exempel är Dalsjön utanför Borås där ett 50-tal familjer nyligen blev magsjuka efter att ha badat. Och med mer extremväder där kraftiga skyfall blir allt vanligare ökar risken för att gamla avloppsrör inte klarar belastningen, vilket leder till mer orenat avloppsvatten vid våra badplatser. Så vad finns det för risker med att bada när vattnet inte är rent? Varför släpps avlopp och föroreningar ut i våra badvatten och hur ska du då veta vart du inte ska bada? Gäst: Ema Gad, utredare på Havs- och vattenmyndigheten. Producent och programledare: Olivia Bengtsson. Klipp i avsnittet: Aftonbladet, Sveriges Radio. Kontakt: podcast@aftonbladet.se